Dobiega końca wdrożenie systemu logifact^®WMS w firmie Phytopharm Klęka - należącego do międzynarodowej grupy Martin Bauer producenta leków roślinnych oraz ekstraktów ziołowych dla farmacji, przemysłu spożywczego i kosmetycznego.
Jako pierwszy niezależny system klasy WMS w Polsce, system logifact^®WMS – na życzenie Klienta - został poddany procesowi walidacji.

Product traceability, czyli dostępność danych pozwalających na „śledzenie” produktu w łańcuchu dostaw, jest szczególnie istotna w branży farmaceutycznej i spożywczej, gdzie np. w przypadku wykrycia wady danej partii produktu i konieczności wycofania jej ze sprzedaży, decydujący jest natychmiastowy dostęp do informacji o historii wytworzenia produktu, w tym o pochodzeniu jego części składowych.

Zachowanie restrykcyjnych norm jakościowych w produkcji i dystrybucji preparatów farmaceutycznych jest wymogiem warunkowanym bezpieczeństwem pacjenta. Dlatego zdecydowano się na poddanie nowego systemu logifact^®WMS procesowi walidacji. Największy nacisk położono na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta oraz integralność danych w systemie.

Walidacji poddany został dostawca systemu WMS - firma Logifact - pod kątem organizacji pracy i procedur wewnętrznych, jak również dostarczany produkt: system informatyczny logifact^®WMS, usługi wdrożeniowe, sprzęt komputerowy i urządzenia auto ID. W tym zakresie kwalifikacji (mającej na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze zostały w sposób właściwy zainstalowane, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników) poddane zostały:

• funkcjonalności systemu WMS pod kątem wymagań Klienta, dokładnie określonych w dokumencie URS (User Requirement Specification),
• poszczególne etapy wdrożenia pod kątem zgodności z wymogami GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).

Celem walidacji systemu (wraz peryferiami) było obiektywne potwierdzenie zgodności jakości systemu WMS i procesu jego wdrożenia z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practice) - ogółu zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych, zapewniającymi bezpieczeństwo pacjenta.
Walidacja systemu logifact^®WMS była prowadzona w odniesieniu do aktualnych wymogów GMP, a w szczególności:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. W sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania - ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Aneks 11 Systemy Skomputeryzowane,
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Aneks 15 Kwalifikacja i Walidacja.

Dodatkowo walidacja została oparta o Dobre Praktyki, opisane m.in. w:

• GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems,
• ICH Harmonised Tripartite Guideline Q.9, Quality Risk Management,
• PIC/S Guidance, Good Practices For Computerised Systems In Regulated “GxP” Environments.